Заключения специалистов о вреде мертиолята как ртуть органической соли

Сейчас уже не вызывает сомнения возможность образования при введении препаратов с мертиолятом аутоантигенов и аутоантител против повреждённых клеток, повреждающих ткани организма (аутоиммунные заболевания), поражения мозга разной степени тяжести приводящие к аутизму.

Многолетние экспериментальные данные проф. А. Т. Кравченко с соавторами о свойствах мертиолята – соли ртути – пестицида, употребляемого в качестве консерванта профилактических и лечебных медицинских биологических препаратов, а также для «подстраховки» стерильной работы на предприятиях по производству бактерийных вакцин были представлены на заключение в разные институты и НИИ.

И все профессора, академики АМН представили заключения с рекомендациями об исключении этого пестицида из состава вакцинно-сывороточных препаратов. Но…

 Заключение 1

Академия медицинских наук СССР Ордена Ленина и ОРДЕНА ТРУДОВОГО КРАСНОГО ЗНАМЕНИ научно-исследовательский институт педиатрии
№ 88-Р-306
от 30.11.82 г.

Представленные на заключение данные проф. А. Т. Кравченко и соавт. о свойствах мертиолята, употребляемого в качестве консерванта профилактических и лечебных медицинских биологических препаратов имеют чрезвычайно большое значение для медицинской науки и практики.

Сотрудники инфекционной клиники НИИ педиатрии АМН СССР на протяжении многих лет /с 1965 г./ занимаются изучением поствакцинальных осложнений, поствакцинальной патологией.

Клинические формы ее разнообразны: от незначительных местных реакций до тяжёлых аллергических и неврологических осложнений.

И именно вакцина АКДС, в меньшей степени АДС анатоксин, дают наибольшее число осложнений, нередко тяжёлых осложнений. По этой причине врачи-педиатры широко отводят детей от иммунизации АКДС-вакциной.

По нашим данным и данным других авторов дети к 1 году жизни оказываются привитыми трёхкратно вакциной АКДС не более как в 30–40 %. Первичный комплекс к 3 годам жизни по данным Н. Л. Сухоруковой и соавт. /1982/ получили только 27,8 % детей.

Большой процент детей освобождается от дальнейшей вакцинации из-за развития поствакцинальных реакций и тяжёлых осложнений.

Наш клинический опыт свидетельствует о том, что в ряде случаев даже самый тщательный клинический отбор детей на прививку, не гарантирует её благополучный исход.

С позиции клинициста, представленные проф. А. Т. Кравченко и соавт. данные о токсичности мертиолята, входящего в состав широко применяемых профилактических биологических препаратов, заслуживает самого серьёзного внимания при рассмотрении этого вопроса на Комитете вакцин и сывороток, следует учесть его заключение и срочно ставить вопрос об исключении этого консерванта из биологических препаратов.

Директор института академик АМН СССР,
профессор /М. Я. Студеникин/

 Заключение 1а

Зам. Министра здравоохранения СССР
Щепину О. П.
Копия: зам. министра Бургасову П. Н.
88 – 1/30 – 01 от 19.02.85 г.

Глубокоуважаемый Олег Прокопьевич!

Прошу Вас рассмотреть вопрос о повышении качества медицинских иммуно-биологических препаратов /МИБП/ в присутствии представителей Главного Управления по производству бактерийных и вирусных препаратов, директоров институтов, специалистов в области аллергологии, цитогенетики, токсикологии и др.

Сотрудники инфекционной клиники НИИ педиатрии АМН СССР на протяжении многих лет /с 1965 г./ занимаются изучением поствакцинальных осложнений, поствакцинальной патологией.

Клинические формы её разнообразны: от незначительных местных реакций до тяжелых аллергических и неврологических осложнений.

Особенно реактогенны АКДС-вакцина и АДС, они дают наибольшее число осложнений, нередко очень тяжёлых, причины которых остаются невыясненными. В связи с чем врачи-педиатры широко отводят детей от вакцинации АКДС-вакциной.

Наш клинический опыт свидетельствует о том, что в ряде случаев даже самый тщательный клинический отбор детей для вакцинации, не гарантирует её благополучного исхода.

Представленные нам на заключение многолетние экспериментальные данные проф. А. Т. Кравченко с соавторами о свойствах мертиолята – соли ртути – пестицида, употребляемого в качестве «подстраховки» стерильной работы на предприятиях по производству бактерийных вакцин, имеют чрезвычайно большое значение для медицинской науки и практики.

Из представленных материалов следует, что у нас в стране методы контроля безопасности многих профилактических средств не отвечают современным требованиям, предъявляемым к безопасности препаратов, вводимых человеку.

Существующая система «контроля» МИБП не позволяет полно оценить ни их безопасность, ни тем более всего многообразия изменений, происходящих в поствакцинальном периоде с точки зрения побочных эффектов, особенно после введения таких комплексных вакцин как AКДС-вакцина.

В состав этого препарата «биологического», применяемого только с целью профилактики /следовательно, основной контингент – здоровые дети/, входят, кроме специфических компонентов, «допустимые» концентрации химических веществ, используемых в процессе приготовления препарата.

Необходимость пересмотра требований и контролю качества МИБП определяется и новыми данными, которые стали известны в отношении биологического действия химических веществ, входящих в состав готовой к применению коммерческой серии препаратов.

Например, известно, что одной из «необъяснимых» причин неврологических симптомов на введение препарата, содержащего соли ртути, может явиться повышенная чувствительность организма к ионам ртути.

ВОЗ рекомендует пересматривать с новых позиций все методы контроля, которые были сформулированы «10 лет назад». Кроме того, документами ВОЗ запрещается добавлять антимикробные химические вещества в готовые лекарственные формы, используемые для инъекции.

Многие профилактические МИБП, содержащие мертиолят, вводятся парентерально: подкожно, внутримышечно.

С позиции клинициста, представленные проф. А. Т. Кравченко, с соавторами данные о токсичных и аллергогенных свойствах мертиолята, входящего в состав широко применяемых профилактических биологических средств, заслуживает самого серьёзного внимания.

Следует учесть их заключение и срочно ставить вопрос об исключении этого пестицида из состава вакцинно-сывороточных препаратов, тем более, что при производстве некоторых биопрепаратов в нашей стране не пользуются никакими консервантами.

Профилактические биологические средства должны содержать только иммунокомпоненты, ответственные за процесс иммуногенеза. Наше обращение в Комитет вакцин и сывороток осталось безрезультатным.

Директор института,
академик АМН СССР М. Я. Студеникин

ПРИМЕЧАНИЕ: Материалы для акад. М. Я. Студеникина подготовлены вакцинатором В. К. Таточенко и доктором А. Ф. Соколовой.

 Заключение 2

ЦЕНТРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ
ИНСТИТУТ ЭПИДЕМИОЛОГИИ МЗ СССР
№ 03/518 от 29.10.82 г.

РЕЦЕНЗИЯ
на материалы о свойствах мертиолята, употребляемого в качестве консерванта профилактических и лечебных медицинских биологических препаратов.

Рецензируемые материалы посвящены актуальному вопросу повышения качества вакцинно-сывороточных препаратов и резкого снижения их токсичности. Речь идёт о медицинских биологических средствах, применяемых в практике здравоохранения с лечебной и профилактической целью.

При оценке качества профилактических и лечебных медицинских биологических препаратов на перевиваемой линии клеток из ткани эмбриона человека было установлено, что некоторые серии их обладали высокотоксичными свойствами, причём степень токсичности препаратов, приготовленных по единой технологии, была различной.

Специфические антигены либо вообще не обладали токсическими свойствами, либо повреждающее действие их проявлялось в очень слабой степени, в то время как консервант обладал постоянной токсичностью.

Особенно сильное повреждающее действие на клетки выявлено у АКДС-вакцины, иммуноглобулинов с мертиолятом. Коклюшные компоненты, входящие в состав АКДС-вакцины и обработанные мертиолятом, обладали, практически такой же степенью токсичности как мертиолят, содержащийся в одной вакцинирующей дозе препарата.

А столбнячный и дифтерийный анатоксины, не содержащие мертиолята, обладали невысокой степенью токсичности. Иммуноглобулины, приготовленные без мертиолята, очищенные гриппозные вакцины, препараты аллергенов не оказывали токсического действия на клеточные культуры.

По нашему мнению, накоплено достаточное количество фактов, свидетельствующих об отрицательных свойствах мертиолята.

В частности, показано, что мертиолят обладает токсическим действием на клетки человека в культуре, а клетки, обработанные мертиолятом /малыми дозами/ приобретают повышенную чувствительность как к самому мертиоляту, так и к другим антигенам, передающуюся по наследству.

В связи с изложенным представляется совершенно недопустимым использование консервированного мертиолятом иммуноглобулина в качестве антиаллергического средства, а также введение его в состав гистаглобулинов, предназначенных для лечения аллергических заболеваний.

С нашей точки зрения, материалы, представленные в Справке о свойствах мертиолята, содержат полную и достаточную информацию, позволяющую рекомендовать прекращение используемого консерванта в качестве стабилизатора стерильности в производстве профилактических и лечебных медицинских препаратов.

Доктор мед. наук, профессор /В. М. Болотовский/
Зам. директора ин-та /Е. Д. Тихомиров/

 Заключение 3

Министерство здравоохранения СССР
Комитет по аллергенам и иммунодиагностическим
препаратам
№ 184 от 09.11.82.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ
на материалы по изучению свойств мертиолята, употребляемого в качестве консерванта профилактических и лечебных медицинских биологических препаратов.

Вопрос о повышении качества биологических препаратов находится в центре внимания многих исследователей. Усилия направлены на разработку новых высокоочищенных активных и нетоксичных препаратов. Это не исключает необходимости усовершенствования и повторных оценок различных сторон действия на организм широко и успешно используемых уже в практике препаратов.

Успехи иммунологии и других отраслей науки позволяют ставить вопрос о создании более эффективных, менее токсичных и менее сенсибилизирующих препаратов.

Главным в этой проблеме является получение протективных и высокоочищенных препаратов, однако, значение имеют и вопросы, связанные с исключением в составе таких препаратов различных веществ – консервантов, сорбентов и т. д., действие которых на организм не изучено, или изучено недостаточно.

Авторы Справки приводят собственные данные и литературные о некоторых сторонах побочного действия мертиолята, включаемого в качестве консерванта во многие биологические препараты.

Сравнительное изучение токсичности АКДС-вакцины, дифтерийного анатоксина, иммуноглобулинов, вакцины против клещевого энцефалита, антирабической вакцины на перевиваемых клеточных культурах, проведённые авторами, свидетельствовало о токсичности препаратов, содержащих мертиолят.

Ознакомление с представленной таблицей показывает также, что и другие вещества, вводимые в препараты, обусловливают увеличение токсичности: фенол увеличивает токсичность антирабической вакцины, а сорбент – токсичность вакцины против клещевого энцефалита.

К сожалению, в представленной таблице титры цитотоксичности показаны лишь в виде крайних их значений, что не позволяет судить о количестве серий препаратов, оказавшихся высокотоксичными, нет также средних величин и их ошибок.

В Справке указывается также, что клетки, подвергнутые действию небольших доз мертиолята и оставшиеся после первичного контакта с ними живыми, приобретают повышенную чувствительность к повторному введению мертиолята, а также других антигенов, например, дифтерийного токсина.

Авторы считают, что действие мертиолята делает его в ряде случаев ответственным за начало аллергических реакции.

Следует сказать, что о токсическом и сенсибилизирующем действии мертиолята имеется ряд сообщений в литературе, в Справке приведена часть их.

Исходя из представленных материалов, по нашему мнению, можно согласиться с авторами Справки о необходимости отказа от включения мертиолята в состав лечебных и профилактических препаратов, используемых для людей, но этот вопрос должен быть постепенным.

Вначале можно отказаться от мертиолята там, где он является консервантом, а технологический процесс позволяет обеспечить получение стерильных препаратов и без него.

В тех случаях, где мертиолят является необходимым звеном технологического процесса как инактиватор – организовать исследования, задачей которых является замена мертиолята менее токсичными и менее сенсибилизирующими веществами.

Назрела необходимость также пересмотра с этих позиций действия других консервантов, а также сорбентов. Существующие технологические приёмы позволяют получать стерильные препараты без добавления консервантов.
В случае острой необходимости может быть использована разработанная в настоящее время стерилизация в готовой форме.

Доктор мед. наук /Н. Б. Егорова/
Профессор /Л. Г. Сегаль/

 Заключение 4

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РСФСР
Ленинградский Ордена Трудового Красного Знамени Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Пастера
№ 2246 от 16.11.82 г.

по материалам изучения свойств мертиолята, употребляемого в качестве консерванта профилактических и лечебных медицинских биологических препаратов.

Представленные материалы наблюдений, проведённых в авторитетном учреждении, равно как и привлечение данных литературы по вопросу токсичности и сенсибилизирующей способности мертиолята, достаточно весомо и убедительно свидетельствуют о побочном действии этого ртутьсодержащего соединения-компонента профилактических и лечебных медицинских препаратов.

Непосредственная токсичность и отдалённые последствия применения препаратов, содержащих мертиолят, а также возможность приготовления вакцин и иммуноглобулинов без него убеждают в необходимости исключения мертиолята как консерванта, особенно в тех случаях, когда речь идёт о препаратах, используемых для практики и лечения инфекций у детей.

Следует указать в Справке, какие именно препараты нуждаются в контроле токсичности в перевиваемых линиях клеток, рекомендуемых для ОБК производственных институтов.

Директор НИИ им. Пастера /Т. В. Перадзе/
Зав. лаб. респ. вирусных инфекций, профессор /Э. А. Фридман/

 Заключение 5

НИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ И МИКРОБИОЛОГИИ
им. Н. Ф. Гамалеи АМН СССР
№ 67/01-10-1384
от 22.12.82

Рецензия
на материалы по изучению свойств мертиолята, употребляемого в качестве консерванта профилактических и лечебных средств – медицинских биологических препаратов, представленные ГИСК им. Л. А. Тарасевича MЗ СССР.

Приведённые в справке материалы о свойствах мертиолята, употребляемого в качестве консерванта профилактических и лечебных медицинских биологических препаратов, убедительно показывает его высокую токсичность в чувствительных тестах – на перевиваемой клеточной культуре.

В сравнительных опытах по испытанию препаратов с мертиолятом и без него установлено, что препараты с мертиолятом в сотни раз токсичнее препаратов без него.

Приведённые в справке литературные данные также показывают высокую токсичность препарата с мертиолятом для человека, равно как и самого мертиолята в дозах в сотни раз меньших или равных содержанию мертиолята в биологических препаратах, используемых при одноразовой вакцинации или однократном введении.

Не вызывает сомнения возможность образования при введении препаратов с мертиолятом аутоантигенов и аутоантител против повреждённых клеток, повреждающих ткани организма.

Представляет большую опасность то, что при использовании мертиолята наблюдается не только гибель клеток и сублетальное их повреждение, но и приобретение клетками повышенной чувствительности к мертиоляту, что может приводить в организме к аллергическим заболеваниям.

На основании полученных и литературных данных-материалов авторы справки приходят к совершенно справедливому выводу о необходимости запретить применение мертиолята в качестве консерванта в производстве медицинских биологических препаратов.

Соглашаясь с этим выводом, считаю, что использование мертиолята для вакцин, используемых для широкой вакцинации детей недопустимо.

Руководитель
отдела иммунологии профессор М. А. Туманян
Зам. Директора В. Ю. Литвин

 Заключение 6

Институт полиомиелита и вирусных энцефалитов АМН СССР
№ 02-180 от 31.12.82 г.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ
по материалам изучения свойств мертиолята, употребляемого в качестве консерванта профилактических и лечебных препаратов – медицинских биологических.

Составленная проф. А. Т. Кравченко и соавт. Справка содержит практически важные материалы и суждения в пользу прекращения использования мертиолята в биопрепаратах.

В настоящее время существуют эффективные и надёжные технические и методические возможности для предотвращения бактериальной контаминации многих препаратов без включения в их состав консервантов. Это препараты крови, ряда вирусных вакцин и др., которые можно фильтровать через «абсолютные» мембранные стерилизующие фильтры.

Кроме того, в ряде случаев имеется возможность предупредить контаминацию, ужесточив режим асептики на всех технологических этапах, применяя современные технические решения.

К сожалению, констатация такого рода возможностей не означает в настоящее время наличия условий для их реализации производственными институтами по всей номенклатуре изделий. Но эти условия необходимо создать, не прекращая выпуск нужных для здравоохранения препаратов.

Неоспоримая целесообразность исключения мертиолята из состава биопрепаратов следует, в первую очередь из того, что самоочевидно – полностью безвредным для человека это токсическое для клеток ртутьсодержащее вещество, конечно, быть не может.

По-видимому, проблему мертиолята следует решать поэтапно на основании всестороннего изучения его действия на организм и определения и реализации возможностей его неприменения в производстве каждого препарата уже сейчас или по мере усовершенствования технологии.

Вопрос о допустимости мертиолята в биопрепаратах поставлен авторами своевременно и заслуживает подробного и делового обсуждения.

Ситуация может быть рассмотрена и более широко: по-видимому, следует поспешить с ревизией всей генеральной проблемы «польза-вред» биологических препаратов и их отдельных компонентов, а также методов их объективной комплексной оценки,

На основе вышесказанного представляется возможным сделать следующие предложения:

1. Токсическое для клеток соединение – мертиолят должно быть исключено из биопрепаратов во всех случаях, когда для этого имеются практически реализуемые возможности.

2. Необходимо потребовать скорейшего изъятия из других препаратов по мере усовершенствования технологии их производства, составив соответствующую программу мероприятий.

3. Следует продолжить изучение действие мертиолята на человеческий организм, используя современные методические подходы и аппаратуру.

Доктор мед. наук /Л. Б. Эльберт/
Зам. директора ин-та /В. П. Грачев/

Кондрусёв А. И. пишет: «Серьёзные у нас претензии к ГНИИ стандартизации и контроля медбиопрепаратов Л. А. Тарасевича Минздрава СССР, который НЕ ОБЕСПЕЧИВАЕТ необходимое качество государственного надзора.

Руководство института не идёт на изменение системы контроля. В учреждении нет даже подразделения, которое бы разрабатывало научные основы организации контроля за качеством вакцинных препаратов.

Очевидно, что выборочный контроль систематически присылаемых в ГИСК предприятиями – изготовителями образцов малоэффективен … необходима перестройка работы отделов биологического контроля предприятий …

Создать условия, при которых предприятию … было бы экономически невыгодно производить НЕКАЧЕСТВЕННУЮ ПРОДУКЦИЮ».

Только одна эта фраза и есть убийство детей!

По материалам книг Галины Петровны Червонской.